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经济观察网 记者 温淑萍 欧姆龙的王牌产品：电子血压计已售往全球１１０个国家，至今仍是全球销量最高的电子血压计品牌。

欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 董事总经理赵耀称，欧姆龙健康集团于1933年在日本创立，于1993年进入中国市场，历经26年探索发展，已与中国市场和消费者结下不解之缘。

在中国市场，这位2019年4月份新上任的总负责人正在启动新的市场变革和规划。

2019年4月，全球最大的家用医疗器械制造企业——欧姆龙健康医疗株式会社正式宣布，任命赵耀为欧姆龙健康医疗（中国）有限公司总经理。同时，赵耀也一并负责欧姆龙健康医疗事业在中国的业务发展和经营战略的制定及实施。与赵耀同时被新任命的还有大川力也，其担任欧姆龙中国销售总经理，直接负责欧姆龙健康医疗公司在中国的产品销售事业。

随着人员和内部结构的调整，欧姆龙健康医疗（中国）有限公司将成为欧姆龙健康集团现有海外业务中首个且唯一一个独立的海外战略市场本部。

关于欧姆龙的战略变化，外界解读为，欧姆龙已下决心深耕、再拓展中国市场。

赵耀接受记者采访时称，欧姆龙市场扩张之所以这么快，主要是满足了各国对于医疗器材产品安全性和有効性的要求。

据了解，在此基础上，欧姆龙依旧不断优化， 提供世界最高品质产品，构建世界级欧姆龙血压计，产品的返修率远远低于行业平均返修率，仅为0.02%。

回看中国医疗器械市场，近年来，产业发展速度可谓快速，近十年年均销售增长约22.7%，那么医疗器械产业的监管和市场运行也进入到了新的阶段。

2017年，最新的修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令 680号）正式实施，表明了，国家希望鼓励医疗器械的研发、创新，促进医疗器械新技术的推广应用，同时加强对医疗器械的监管。

发展到2018年，是中国深入贯彻落实“十三五”医改规划的重要一年。医疗器械行业面临极大挑战：行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采降价政策推成出新、医保控费成常态，行业变革加剧。产业界人士们分析，未来，医疗器械的监管将趋严，无疑将淘汰一大批中小型企业。从另一个层面来看，我国医疗器械产业升级，行业的准入门槛将陡然提升，未来将很难有新的企业再进入，这对于已经扎根于行业的龙头企业来说，无疑是重大利好。

与此同时，医疗器械行业也面临着巨大的发展机遇：生活水平提高与人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械创新，行业并购整合明显加快。

业内人士预测，未来三年，医疗器械行业注定会是风险与机遇并存的三年。监管趋严、政策助推产业升级、行业整合与集中化，这三大趋势将是贯彻未来三年行业发展的主线。

而发展到2018 年，中国医疗器械市场规模约为 5304 亿元，同比增长19.86%。

按照产品的安全性和受监管程度，医疗器械分为三类。其中，家用医疗器械技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物，涵盖了家用体外诊断试剂、家用有源医疗器械和家用无源医疗器械，管理类别一应俱全，从1类的康复器具，2类的创面敷料、电动治疗仪以及3类的胰岛素注射器等。

近年来，由于中国公共医疗资源稀缺，公共医疗卫生服务系统落后，居民日益重视自身身体健康以及人口老龄化使得家用医疗器械市场增长动力充足。其中、血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机等家用医疗器械市场前景广阔。

随着患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，家用医疗器械产品正朝着智能化、可穿戴、多功能及远程医疗方向发展。这也对家用医疗器械在创新水平、质量和风险管控方面提出了更高的要求。

中国医疗器械行业协会秘书长徐珊称，医疗器械行业涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业，既是全球各大企业竞相争夺的焦点，也是衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。中国医疗器械行业持续快速发展，但是起步较晚，临床亟需更多医疗气息的创新技术和产品。曾经，我国医疗器械的产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等，导致部分企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用的周期过长。

而值得一提的是，目前，针对医疗器械的一系列监管改革，不仅加速了注册、审批、临床试验环节；还涉及从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。通过对医疗器械流通、使用环节加强监管，可确保医疗器械的科学合理使用。比如，生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

徐珊称，可以肯定的是家用医疗器械的普及带来的益处显而易见，有助于早期诊断早期治疗、有效地改善老年人的生活状态及生活体验、家用医疗器械的发展可以改善医疗资源供给不足的现状，满足医疗市场需求。因此，家用医疗器械越来越普及的同时，监管问题的发生也正相关。

据徐珊透露，中国家用医疗器械标准化工作暂时还没有建成完整的体系。近年来，国家药品监督管理机构已开始强化和明确家用医疗器械的监管要求。2019年医疗器械技术审评中心拟定的医疗器械注册技术审查指导原则编制计划中就有2-3项注册技术审查指导原则与家用医疗器械直接或间接相关。

此外，近年来家用医疗器械的流通主要通过第三方平台，对家用医疗器械监管可以“互联网+监管”的方式实施。如，一械一码等互联网手段可以动态评估家用医疗器械的各种风险，及时实施监管。

据有关调研统计数据显示，2018年，医疗器械市场容量在6500亿，预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过8000亿元。

在中国的市场布局中，据了解欧姆龙更加关注医疗行业智慧化、数字化的发展。

随着《“健康中国2030”规划纲要》的发布和医改政策的纵深发展，中国健康医疗服务行业迎来了下一阶段的重点——那就是：多维度地均衡医疗资源。

而欧姆龙基于科研技术、产品优势和品牌影响力，正在多线齐发，助力多个国内医疗健康项目公布及落地，如与宁光院士共同发起构建【MMC标准化代谢性疾病管理中心】、与中国高血压联盟创建iHEC智慧化高血压诊疗中心、携手全国各大医院推进智慧化呼吸项目等，让智慧医疗真正落于实处。

同时，为顺应中国市场瞬息万变的变化和需求，也为及时、快速地应对在中国市场所遇到的机遇和挑战，今年4月，欧姆龙健康集团正式宣布将原先在中国的研发生产与销售公司进行合并，真正实现欧姆龙健康（中国）成为集“生产、销售、开发”为一体的自立型运营公司。

关于欧姆龙的未来发展战略重心，赵耀称，不仅致力于为中国消费者带来更优质的家庭健康辅助产品，更关心中国医疗健康领域的发展和推动。以先进的国际化标准及理念带动整个行业的快速发展，加速实现“个性化医疗、心脑血管零事件、哮喘零发作、疼痛管理事业，提高生活质量”的企业愿景。