9月29日，FDA发布了一份针对LDTs监管的法规修订征求意见稿。在这份长达83页的文件中，FDA明确指出：LDTs与IVD在产品工艺、使用用途上都是一样的，理应适用同一套监管体系。

这一条简单的申述，无异于将美国临床检测行业推倒重来。

LDTs指的是实验室进行的检测项目，而IVD是经批准可上市的体外诊断医疗器械。FDA现在认定LDTs=IVD，也就是把LDTs的监管也提升到了医疗器械的高度。

美国与我国的情况类似，IVD和LDTs分别归属两套系统管理。其中IVD试剂是以产品为单位，按医疗器械管理的；LDTs以实验室为单位申报，由美国医疗保险和辅助服务中心依据《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvements Ac，CLIA ‘88）的要求进行认证，即可开展多种检测服务。

从流程上看，LDTs的最大优势就是便捷，企业不需要把检测试剂申报成产品，只要申报为检测服务，就可以在实验室里实际销售自己开发的试剂。

目前，美国已有超过32万个经CLIA认证的实验室。据一位FDA专员表示：“当今美国约70%的医疗决策取决于LDTs结果。”

这无疑让FDA感到担忧，FDA认为，实验室所用的检测试剂多数都没有经过足够的技术把关，无法提供准确可靠的结果，检测质量良莠不齐，对临床安全非常不利。

FDA决定改变过去的监管框架，并提出了一份4年内接管LDTs的时间表，包括在第一年实现不良事件报告，第二年实行注册上市要求，第三年实施GMP要求、最终先后实现对高风险以及低等、中等风险项目的监管要求。

这份时间表如果得到执行，对美国大部分试剂开发企业来说将会非常不利，会大量增加实验室开展LDT业务的成本负担。

美国很多检测试剂实际上来自于中国。根据中国海关总署发布的数据，2022年受新冠因素影响，中国出口美国、加拿大的检测试剂金额达到214亿元，几乎是2019年的10倍。北美地区也一直是中国检测试剂出口的三大市场之一。

一旦大量检测业务面临严格审查监管，美国市场检测试剂的销售必然会大幅萎缩。届时，国内迈瑞医疗、新产业、达安基因、安图生物等一大批IVD企业可能会受到影响。

FDA修订建议发布当天，美国国会就提出了反对意见。有国会议员提出：新规将大幅增加病人成本，并抑制检测创新，特别是罕见疾病诊断方面。

FDA越来越强势，是好是坏？

撰稿丨李傲

编辑 | 江芸 贾亭

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插图｜视觉中国

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