5月1日，Cabaletta Bio宣布美国FDA已授予CABA-201快速通道资格，CABA-201是一种含4-1BB的全人源CD19-CAR-T细胞研究性疗法，旨在消耗CD19阳性B细胞，改善系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）患者的疾病活动性。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种可能引起多器官严重损伤的慢性自身免疫性疾病，最常见于15至40岁的年轻女性。SLE会使自身免疫系统攻击全身的健康组织，其特征是B细胞功能异常和自身抗体产生，导致一系列临床表现，包括末端器官损伤和死亡风险增加。活动性狼疮肾炎（LN）是SLE最常见的终末器官表现，约40%的SLE患者受其影响。在这些患者中，终末期肾病的风险约为17%，死亡风险约为12%，均在诊断后10年内发生。

Cabaletta已获FDA批准开展CABA-201的I/II期临床试验，此项I/II期临床试验是一项开放标签研究，旨在评估CABA-201在活动性LN或不累及肾脏的活动性SLE患者中的疗效和安全性。CABA-201将以1.0x10⁶细胞/kg的剂量给药，该研究将在活动性LN队列中招募6名受试者，在不累及肾脏的活动性SLE队列中招募6名受试者。受试者将在输注CABA-201前接受由氟达拉滨和环磷酰胺组成的标准预治疗方案。

驯鹿生物于2022年10月授予Cabaletta经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。

通过该项合作，驯鹿生物将有资格获得最多两款产品, 累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。同时，驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。

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