据国家药监局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

附条件批准

依据中华人民共和国药品管理法，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

在先前向国家药监局递交的上市申请中，真实生物附上了III期注册临床试验的结果，指出阿兹夫定可以显著改善临床症状，即“可以显著缩短中度的新冠病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效效果”。

此外，阿兹夫定也“具有抑制新冠病毒活性，病毒清除时间为5天左右”。安全性上，“阿兹夫定片总体耐受性良好”，“未增加受试者风险”。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

目前，阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产，到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。

新冠口服药品是控制新冠疫情的重要一环，也在疫苗、抗体药物后为我们的武器库增加了新的成员。在新药研发人员们的努力下，期待我们能早日让疫情变得不再可怕。

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编　　辑 | 吴兰昕

审　　核 | 赵雅佳

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来　　源 | 青春湖北综合整理自北京日报、河南日报、科普中国

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