今天下午，省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药品监督管理局负责同志等介绍助推药品产业高质量发展措施，解读《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》，并回答记者提问。

齐鲁晚报记者：《若干措施》鼓励药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，请介绍一下什么是“批零一体”？“批零一体”是否有利于行业高质量发展？

王新建：药品经营“批零一体”，即同一市场主体同时开展药品批发和零售业务。一般认为，批零一体化是整合企业内部的批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升的新商业模式。从市场准入角度表现为一家企业用同样的人员、设施设备等，同时取得药品批发和零售资质。开展药品批零一体化经营的企业，应当以药品批发企业质量管理体系为基础，设置符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。质量管理部门要有专人分别负责药品批发及零售连锁的质量管理工作。批发零售一体企业应当监督门店落实“七统一”要求，规范门店药品经营与质量管理。

实施“批零一体”经营，企业以一个市场主体身份同时获得批发零售经营资格，不必重复投资仓储运输设施设备，不必重复建立药品质量管理体系，不同程度避免了资源重复建设；在药品购销过程中，由于减少了流转环节，相应地可以减少有关票据、手续，降低了运营和管理成本及税负。批零一体的经营模式，有利于提升企业的规模效应，使药品采购渠道更广、议价能力更强，更好地实现药品全过程信息共享和追溯。所以该项举措对持续减轻企业负担，促进药品流通产业高质量发展具有积极意义。下一步，将推动落实好，真正让该惠企政策得到规范有序推行，激发市场活力和社会创造力。

山东广播电视台记者：在探索药品流通新模式、支持互联网+医药等方面的政策力度比较大，有的在全国也属先行先试。请问这些新模式中药品质量安全如何得到有效保证？

王新建：在探索药品流通新模式方面，省药监局前期已在省内部分大型企业集团先期开展了集团内药品直调试点和多仓协同试点，显著减少了企业运输成本和药品挤压破损率，据某试点企业测算，多仓协同运营后每年节省成本超过1000万。事实证明，集团内药品直调、多仓协同等流通模式可以减少药品流转环节，有效整合仓储及运输资源，降低物流成本，提高配送效率，并有利于实现药品全过程信息共享和可追溯，药品质量更有保证。对于同一集团内企业之间电子化传递单据等“互联网+医药”流通模式，前期也已进行了反复调研评估。经评估，相关政策实施后，在明确企业主体责任和监管责任的前提下，通过加强信息化管理和事中事后监管，风险可控，药品质量安全水平能够得到进一步提升。

强大的监管才能造就强大的产业。在先行先试的同时，还将严格落实《山东省药品安全质量提升行动》要求，深化“安全提升”工程，构建完善企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任“三位一体”责任体系，强化药品全生命周期、全过程风险管理。

一是落实企业主体责任。完善企业主体责任清单、负面清单，监督企业严格落实药品质量管理责任，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，主动控制经营风险，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

二是加强行业自律。推动行业诚信体系建设，积极倡导诚信经营，通过开展诚信宣传教育，深入推进“品质鲁药”示范创建，推动药品经营企业参与信用建设，树立诚信经营表率。支持鼓励行业协会建立行业自律公约，服务规范和行为准则，推动社会共治。

三是提升监管效能。按照“四个最严”要求，严格落实属地监管责任，强化药品全生命周期、全过程风险管理，落实好源头严防、过程严管、风险严控，继续创新完善“盲抽盲检”“联动联处”“交叉检查”等六项机制，完善跨层级、跨区域的监管协同机制，全面实施信用监管、分级分类监管、智慧监管，推行标准化检查，健全全链条监管模式，不断提升监管效能。积极推进“互联网+监管”，构建药品监管“大系统、大平台、大数据”，健全完善药品和疫苗的信息化全过程追溯体系，形成“严管”加“巧管”的新局面，既办好保证药品安全这个“头等大事”，又抓好服务发展这个“第一要务”。

（山东省人民政府新闻办公室）