高质量发展是实实在在的发展，中医药企业要在传承中医药文化的基础上做到守正创新式发展。山东宏济堂制药百余年来始终坚持传承国药精华、守正创新。中医药发展，传承是根基，创新是动力。宏济堂制药始终坚守‘宏业济民’的初心，用创新打造企业核心竞争力，在智慧生产、商业模式、品牌赋能、科技创新、文旅康养等方面全力打造“智慧国药”综合体，推动中医药事业高质量发展，为健康中国贡献百年老字号的创新力量。

前列腺炎是男科常见病、多发病，在中青年男性中发病率达到50%左右。这意味着在20-50岁的男性中，每两人就有一个患有前列腺炎。在国内三甲医院统计中，前列腺炎患者占男科门诊的30%-50%，其中20-40岁的患者占50%-80%。前列腺疾病还可能引发性功能障碍、不育、前列腺结石以及多种炎症，给男性身心健康带来巨大影响。

前列欣胶囊系中华百年老字号宏济堂制药独家品种，在治疗慢性前列腺炎、前列腺增生、男性不育及改善性功能等方面，已获得10余项专家共识及诊疗指南的推荐，2020年被山东省卫生健康委员会推荐入围“国家100个疗效独特的中药品种”。

作为具有自主知识产权的中药复方制剂，前列欣胶囊组方源自我国泌尿男科泰斗刘猷枋教授多年临床经验方“前列腺汤”，在研制出中成药前，已在北京广安门医院使用了很多年。

《指南》首推它

吴阶平是中国泌尿外科奠基人之一，中国科学院、中国工程院资深院士，对前列欣胶囊的功效十分认可。在他的大力支持下，前列欣胶囊于1996年获批上市销售，成为治疗慢性前列腺炎的主要中成药之一。在众多中西成药中，前列欣胶囊在治疗慢性前列腺炎和前列腺增生方面的疗效，也得到了一线医生和广大患者的认可，并已进入国家医保乙类品种目录。

2022年5月20日，《中国中西医结合杂志》公布了《中成药治疗慢性前列腺炎临床应用指南（2021年）》。该《指南》为国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目之一，由北京中医药大学东直门医院李海松教授和北京大学第一医院张志超教授牵头，通过专家共识形式制定。目的是规范并推广中成药在慢性前列腺炎中的应用，提高临床治疗慢性前列腺炎的疗效，改善患者生活质量。

行业内中、西医临床专家、方法学专家、药学专家经共同研究，认定前列欣胶囊等中成药治疗慢性前列腺炎临床定位明确、疗效肯定，具有循证医学研究证据和广泛专家共识。

《指南》首推前列欣胶囊与西药联合使用，治疗以疼痛不适为主要临床表现的慢性前列腺炎患者，不仅可改善小腹及周围区域刺痛等临床症状，且安全性良好。这也成为前列欣胶囊所获得的最新权威认可，全行业公认。

实证见疗效

“前列欣胶囊虽然是名家名方，但限于研制之初的科研技术条件，对这个药为什么有效，哪些成分在起效，以及质量标准、生产工艺等方面，没有做太深入的研究。”宏济堂制药集团中药研究院课题组组长张玉伟博士告诉记者。

为进一步提升前列欣胶囊的安全性、有效性及可控性，针对前列欣胶囊在作用机制、物质基础、质量标准和生产工艺等方面研究不足的问题，宏济堂制药通过产-学-研-医-政结合方式，深入开展了一系列基础研究和临床研究。

“基础研究是和沈阳药科大学药理实验室一起做的，主要围绕前列欣胶囊的作用机制、物质基础、质量标准、工艺优化以及安全性等展开研究。”张玉伟介绍，“临床研究（上市后再评价）则是由北京中医药大学东直门医院李曰庆教授、李海松教授两位泌尿科权威专家牵头，在北京、山东、河南、山西等省市遴选了28家三甲医院，开展大样本真实世界临床研究，用数据来证明前列欣胶囊的疗效。”

相关研究获得了“十三五”国家重点研发计划和“济南市5150人才”等项目支持。2022年10月，科技部为宏济堂制药颁发了项目验收证书，标志着相关课题的立项研究指标全部完成，正式结题。

数据会说话

从近30年的实际使用情况看，前列欣胶囊对前列腺疾病的两大主要症状（秘尿系统辐射状疼痛和下尿路症状）都有明显改善作用。前列欣胶囊对治疗前列腺疾病到底有多大的效用，需要用科学数据来解码。

据张玉伟介绍，为确保研究真实有效，课题组按照国际上公认的评价指标重新设计了临床试验方案，在真实医疗环境下观察药品的疗效。在28家医疗机构开展的3399例临床用药案例中，课题组最后选择了22家机构3000例质量较高的数据，由北京中医药大学循证医学中心负责统计分析。

结果显示，纳入统计分析的患者中，单纯慢性前列腺炎患者占了75%，合并前列腺增生约占8%，剩下为合并不育、性功能障碍及其他疾病。

患者用药结果显示，前列欣胶囊对前列腺疾病的疼痛、下尿路症状效果很好，整体有效率达到89%，符合临床应用经验。其中，单纯慢性前列腺炎仅服用前列欣胶囊就有不错的疗效，有效率在88%左右，合并使用抗生素效果可达95%左右。在治疗前列腺增生方面，中轻度前列腺增生，单独服用前列欣胶囊也有不错的效果，合并使用化药效果更好。

科研无止境

通过药效物质基础及作用机制研究，宏济堂制药从多个层面揭示了前列欣胶囊治疗慢性前列腺炎和前列腺增生的科学内涵，为临床合理用药提供了有力支撑；通过对处方药材、饮片、中间体及制剂进行质量提升研究，并对制剂中5种重金属及其它18种微量元素进行测定，宏济堂制药为前列欣胶囊建立了较为完善的质量控制体系，进一步提升了药品的安全性、有效性和可控性，并完成了产品说明书的修订；通过对药材灭菌工艺、提取工艺、中间体干燥及粉碎工艺展开研究，宏济堂制药进一步提升了前列欣胶囊的有效性、稳定性和均一性。这些，都为产品申请进入国家基药目录奠定了良好基础。

截至目前，宏济堂制药前列欣胶囊深度开发研究已获授权专利2项，发表学术论文6篇，取得了显著的科研成果。

“科研无止境！”宏济堂制药集团副总裁、中药研究院院长孟兆青表示，前期研究虽然解决了大部分问题，但后期需要做的工作还有很多。

“比如，哪些药物成分进入了靶器官（前列腺），还需要重点研究，并进行活性筛选，把有效成分通过哪些信号通路、哪些作用靶点发挥作用的奥秘找出来，回答清楚这些问题后，建立新的企业内控标准，实施更有效的质量控制，进一步提升药品质量。

“再比如，我们开展了几百例安全性研究，证明前列欣胶囊的确很安全。后续还需要对药物成分设定上下限，进而深入开展特定人群用药研究。”孟兆青说，“我们希望通过深入研究，确保药品既有效更安全，争取将前列欣胶囊打造成为宏济堂制药首个独家基药大品种，为更多前列腺疾病患者带去健康。”

研讨新结论

2023年6月18日，前列欣胶囊治疗性慢性前列腺炎的多中心、真实世界研究项目总结暨学术研讨会在宏济堂制药成功举行。全国名中医李曰庆，中华中医药学会男科分会主委李海松，前列欣真实世界研究各中心主任、统计分析专家，以及多家三甲医院的男科/泌尿科专家参加研讨。

前列欣胶囊为何获得如此多的肯定?李曰庆教授表示，目前治疗前列腺疾病的药物很多，仅国家医保目录中治疗前列腺疾病的中成药就有几十种。前列欣胶囊之所以获得广泛肯定，一个主要原因是药物本身的创新性，让大家对慢性前列腺炎的病因病机有了新的认识，而且疗效不错。慢性前列腺炎临床上最主要表现是疼痛综合征。这次开展的前列欣胶囊多中心、大样本、真实世界研究表明，前列欣胶囊在治疗慢性前列腺炎引起的疼痛综合征方面效果突出，药物很安全，价格也比较合理，“安全、有效、价格合理、适宜推广，所以临床上比较受欢迎”。

“国内治疗前列腺疾病的中成药有几十种，每一种都有不同的特点。”李海松教授说，前列欣胶囊的特点是行气活血作用强，兼有清利湿热的作用，既能行气活血止痛，又能清热利湿，适合绝大多数慢性前列腺炎患者，70%-80%的慢性前列腺炎患者适合使用前列欣胶囊进行治疗。其中，以疼痛为主、兼有排尿症状的慢性前列腺炎患者，比如小腹、会阴、大腿内侧、肛门周围坠胀不适、疼痛，伴有尿频、尿急、尿痛等症状，应用前列欣胶囊最适合，效果也最好。