近日，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）经深圳市第七届人大常委会第十四次会议通过，将于2023年3月1日起施行，深圳成为率先为细胞和基因产业发展立法的城市。《条例》规范了细胞采集储存行为，促进扩展性临床试验药物体系的实施，有望帮助盘活临床资源，激发企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验积极性，促进产业蓬勃发展。

对细胞采集和储存行为进行规范

作为全国首部细胞和基因产业专项立法，《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范。规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。同时，考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

《条例》还明确了医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。要求采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意。

《条例》还以产业发展需求为导向，聚焦临床研究与临床试验，推动细胞和基因产业高质量发展。规定开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者的尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益；通过鼓励保险公司开发细胞和基因领域保险产品，分担细胞和基因领域临床研究与临床试验风险，提高各方参与积极性，保障群众利益。

完善药物拓展性临床试验制度

为在保障细胞和基因药物安全性、有效性的前提下提高药物可及性，《条例》在不变通国家审批权限，不降低审批标准的前提下，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定。

《条例》规定，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

同时明确规定开展细胞和基因药物拓展性临床试验的，应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请，并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准。在已有数据支持细胞和基因药物安全性和有效性的基础上，进一步提升药物可及性。

鼓励基因技术研发使用和产品上市

基因技术的应用是生物医药产业未来的发展方向。为了更好地支持这一领域的创新，《条例》采用专章对基因技术应用进行了规定。一方面，鼓励技术创新，对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持；另一方面，保护信息安全，规定使用基因测序信息应当获得受检者同意，以保障基因信息安全，保护受检者隐私。此外，还明确以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的，应当有合理依据，并说明依据来源，并支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。

此外，《条例》还助力细胞和基因产品申请上市许可和生产。针对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，建立便捷通畅的咨询通道，支持、协助企业与国家药品监督管理部门、广东省药品监督管理部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流，及时跟踪注册进度，指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。

深圳晚报记者 周倩