莫诺拉韦即将于1月13日（周五）正式上市，上市后将通过医疗机构渠道进行配药销售。

　　据悉，国药控股股份有限公司总裁刘勇日前透露，由该公司代理的默沙东新冠口服药莫诺拉韦已通过首次进口的药品检验，预计本周五在国内首发。

　　业内人士认为，近期新冠相关药物陆续获得积极进展，未来随着相关药物研发上市进程的不断推进，新冠药物的可及性将显著提升，拥有优秀临床疗效和良好安全性的药物有望实现快速放量。

　　首发报价1500元/瓶

　　1月10日，天津市医药采购中心发布消息称，受天津市医疗保障局委托，天津市医药采购中心将杭州默沙东制药有限公司申报的莫诺拉韦胶囊首发报价等有关信息进行公示，新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价1500元/瓶，40粒/瓶。

　　根据《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》规定，所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。该药也是继辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药。

　　2022年12月30日，国家药监局官网发布消息，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

　　国药控股日前发布消息，2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

　　据悉，莫诺拉韦为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　有厂商打着“默沙东授权”等旗号供应新冠药物默沙东曾发声明回应

　　1月11日，默沙东中国发布《关于默沙东新冠药物莫诺拉韦胶囊的声明》，近日，公司注意到，有部分厂商打着“默沙东授权”和“默沙东捐赠”等旗号，向部分省市供应新冠药物，公司在此郑重声明：

　　1.默沙东口服新冠药物通用名是莫诺拉韦胶囊，商品名为利卓瑞®，再无其他中文名称。

　　2.默沙东新冠药物严格按照经国家批准的文件进行包装并对所有产品进行药品追溯码赋码。

　　3.国药控股分销中心有限公司是默沙东唯一且合法授权的、在中国境内的进口商并负责分销至下游经销商。默沙东从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。

　　4.为满足中国患者的需求，助力中国抗击新冠疫情，默沙东已与国药集团展开莫诺拉韦的生产技术许可谈判，以便国药集团未来可以在中国境内生产和供应该药物。

　　公司强烈呼吁并诚挚希望各药品生产/经营企业、药品采购和销售平台，尊重企业的合法权益，共同维护国内药品市场合法、公平的经营秩序。非正规渠道的药物，未获国家药品监管部门批准，其生产、质量和疗效无法得到保障，对患者用药和医疗安全存在极大的隐患。对于部分药品企业的侵权行为，默沙东将采取必要的法律措施。

　　新冠药可及性将显著提升

　　近期，国内新冠口服治疗药物领域取得新进展。信立泰、先声药业、君实生物等多家公司相继发布药物研发进展公告。

　　1月3日晚，信立泰发布公告，国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）适应症Ⅰ期临床试验。1月2日晚，科兴制药公告称，公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功，完成全部受试者入组。

　　目前，我国已有6款新冠药研发处于III期临床。1月10日，广生堂发布公告表示，公司创新药控股子公司研发的口服小分子广谱抗新冠病毒药物泰阿特韦完成并获得研究者发起的临床研究总结报告，结果显示转阴时间优于辉瑞的Paxlovid。

　　1月2日晚，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。

　　同日，君实生物发布公告，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片（简称“VV116”）已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究，同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

　　2022年12月18日，先声药业发布公告，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选创新药先诺欣（SIM0417）取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

　　此外，前沿生物、开拓药业研发的新冠药物也处于III期临床阶段。

　　进口药方面，盐野义的Ensitrelvir也已向国家药监局药审中心提交了新药上市申请相关准备资料。

　　盐野义新冠药还未在国内获批上市，不过其在国内的商业化已在积极推进。中国生物制药2022年12月29日晚公告称，旗下子公司正大天晴药业集团有限公司与平安盐野义有限公司签订新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。

　　东海证券认为，我国新冠感染调整为乙类乙管，疫情防控工作的重心转为防重症。自疫情防控措施优化后，对于相关药物的需求也随之显著增加。近期新冠相关药物陆续获得积极进展，未来随着相关药物研发上市进程的不断推进，新冠药物的可及性将显著提升，拥有优秀临床疗效和良好安全性的药物有望实现快速放量。

　　安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，国内有望于2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。

来源：中国证券报