新版指南援引了第五版ESO-ESMO晚期乳腺癌国际共识指南对内脏危象的定义，明确指出，内脏危象是经症状和体征、实验室检查与疾病快速进展评估的严重的器官功能障碍。内脏危象不仅有内脏转移灶的存在，也意味着重要的器官损害，这是最快速有效的治疗的临床指征。根据患者的肿瘤亚型和生物标志物状况，新版指南详细地给出了不同的治疗建议，以指导临床实践。

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三阴性乳腺癌进展快、预后差、治疗手段有限。近年来，TNBC的治疗取得长足进步，免疫药物和靶向药物的临床证据不断积累，为TNBC患者提供了更丰富的选择。

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04

新版指南对BINV-P页[标题为：复发无法切除（局部或区域）或IV期（M1）ER和/或PR阳性乳腺癌全身治疗]同样进行了大幅修改。主要内容包括：

①调整瑞波西利、阿贝西利、哌柏西利三种CDK4/6抑制剂的证据等级。仅有瑞波西利为1类证据，阿贝西利、哌柏西利均为2A类证据。

②将选择性ER下调剂（氟维司群）＋非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）方案从一线治疗优选方案移至其他推荐方案。

③在“某些情况下有用的后线治疗”中新增：其他靶向治疗选择，参见BINV-Q（6 of 14）。

③新增脚注b：CDK4/6抑制剂存在争议，因为目前尚无头对头比较试验，且在这些药物的临床三期随机研究中，研究人群存在一定差异。

④新增脚注d：考虑用于术后辅助内分泌治疗期间出现疾病进展，或者在辅助内分泌治疗结束后12个月内早期疾病复发。

⑤新增脚注e：3期随机对照试验，氟维司群＋瑞波西利或阿贝西利在一线治疗中显示了总生存的获益。

⑥脚注g修改为：如果使用哌柏西利治疗期间出现疾病进展，有限的2期研究数据支持在二线治疗中换用瑞波西利。

从新版指南的修改，我们不难看出，对于ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，CDK4/6抑制剂的一线优选地位再获确认与巩固。在过去的2022年里，CDK4/6抑制剂相关研究同样收获颇丰。

▌MONARCH 3研究中期总生存结果表明，阿贝西利联合NSAI治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，中位OS为67.1个月，相对于安慰剂组延长12.6个月，虽未达到预设的显著性临界值，但OS数据逐渐成熟，随访也将继续进行。

▌一项MONALEESA-2、MONALEESA-3与MONALEESA-7三项临床研究的汇总分析显示，对于伴有内脏转移的ER+/HER2-晚期乳腺癌-患者，在内分泌治疗的基础上联用瑞波西利，可显著降低其疾病进展/死亡风险及死亡风险。

05

2022年ESMO大会上，APHINITY研究8.4年随访结果正式公布。结果显示，HER2+早期乳腺癌患者在辅助化疗的基础上联用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗双靶方案，8年OS为92.7％。无论患者为HR+或HR-，在淋巴结阳性（N+）亚组中，患者接受双靶方案治疗，无侵袭性疾病生存期（IDFS）的获益明确，且能长期维持。

因此，新版指南将辅助化疗联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗列为HR+/HER2+、淋巴结阳性（有≥1个转移灶，大小＞2mm）的乳腺癌患者的优选辅助治疗方案，并在脚注中指出，APHINITY研究的最新结果证实了该方案在预防侵袭性疾病复发方面的益处。

06

随着乳腺癌筛查的普及，早期乳腺癌发现率大幅增加。基因检测能帮助临床医师判断患者预后，且有助于避免早期乳腺癌的过度治疗。新版指南的BINV-N （3 of 5）页（标题为：影响系统性辅助治疗的多基因分析）中，新增的脚注c指出：斯德哥尔摩他莫昔芬研究中，超低风险绝经后患者服用他莫昔芬2～5年后20年乳腺癌相关生存率为97%。MINDACT研究中，超低风险患者8年乳腺癌相关生存率超过99%。