经济观察网 记者 瞿依贤 4月30日，安必平（688393.SH）公司发起的宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验正式启动，这是一项关于宫颈细胞学AI三类医疗器械注册临床试验。

该临床试验组长单位为北京协和医院，主要研究者为北京协和医院妇产科主任朱兰；安徽省立医院、浙江省肿瘤医院、深圳市妇幼保健院均为参与单位。

此外，该临床试验的项目总顾问为北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林，细胞学仲裁专家为原中国医学科学院肿瘤医院细胞学室潘秦镜。

宫颈癌是全球高发癌症病种之一，也是目前唯一一种病因明确的妇科肿瘤。2020年世界卫生组织正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》。同年12月，我国国务院积极响应世卫组织的号召，发布了《中国支持<加速消除宫颈癌全球战略>》。

2023年1月，国家卫健委等十部门联合再印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。

乔友林指出：从此前的推动实践来看，目前要达成世卫组织提出的“90（疫苗）-70（筛查）-90（治疗）”计划目标，中国消除宫颈癌面临的最大困难，是完成70%筛查覆盖率。

截止2020年，全球宫颈癌新发病例约60万例，死亡人数约34万例，我国宫颈癌新发病例约11万例，死亡人数约5.9万例。面对如此庞大的筛查工作，因全球细胞学病理医生严重缺乏，制片质量参差不齐等因素严重制约了宫颈癌筛查的进程。

乔友林表示，要解决细胞病理医生缺乏对宫颈癌筛查的制约，人工智能是重要助推技术。目前国内在这方面走在世界前列，中国在筛查技术上的智能化创新，有望加速全球消除宫颈癌战略的达成。

值得注意的是，安必平宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件此前已完成一项回顾性的临床评价试验。

北京协和医学院群医学及公共卫生学院博士薛鹏汇报了这项临床评价试验的结果：

安必平宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件（LBP-PIAS）训练数据量上百万，其中标注视野103万，标注细胞268万。根据国内七家知名三甲医院共4961例有效入组病例的研究结果，在无医生复核下，人工智能系统独立进行评估，特异度为75.56%，灵敏度（含ASC-US）为96.24%，灵敏度（LSIL+）为99.3%，灵敏度（HSIL、CANCER）为100%。

也就是说，LBP-PIAS可以挑出各分类置信度最高（最典型）的细胞，给予病理医生进行复核，可帮助病理医生排除掉大多数典型的阴性细胞。

因此，病理医生由原来的上万个细胞阅片，现仅需要对数十个细胞进行阅片即可得出准确的诊断，回顾性的多中心临床评价研究结果表明，病理医生在人工智能辅助下诊断效率提升一倍，而且面对国内基层病理科病理医生缺乏，经验较少的情况下，LBP-PIAS能有效辅助基层病理医生减少1/3以上的工作量，而且做出快速、精准的诊断。

安必平方面公开的近30家医院实际使用情况显示，利用AI初筛可以筛出置信度小于35%的阴性病例，可减少37.5%的阅片工作量，且保证阳性不漏诊。