流感近期再次成为网络热搜词。比尔·盖茨宣布再次投入1200万美元用于研制万能流感疫苗。A股上市公司$华兰生物(SZ002007)$和长生生物四价流感疫苗已经进入CFDA进入上市前最后评审一环。众生药业和海正药业公告新型抗流感病毒药物获批临床。
近日,从军事科学院军事医学研究院某药物研究所成立60周年新闻发布会上获悉,由该所主研的抗流感病毒药物磷酸奥司他韦,已经能满足我国常规需要及战略储备,且价格仅为进口药物的一半,已占据我国80+%的市场份额。
磷酸奥司他韦,由罗氏制药原研,商品名叫做“达菲”,被誉为是抗流感病毒的“神药”,但鲜为人知的是这种药差一点成为一种“卡脖子”药物,正是该所科研人员开展的前瞻性研究才打破这一瓶颈。
2005年,H5N1禽流感再次显露出大规模流行性疾病的狰狞面目。鉴于形势严峻,我国尚无自主生产的抗流感特效药,我国ZF紧急接洽外国制药公司,但得到的答复却是:4年以后才能供货! 就在这个“卡脖子”的危急时刻,这个研究所出人意料地成为“关键先生”:自主研制的抗流感病毒药物——“军科奥韦”完成全部临床前工作。
研发团队连续奋战100多个日夜,接连跨过17道工艺门坎,一举建成年产能200万人份的生产线。国产奥司他韦成功的秘诀在于,研发团队独辟蹊径,改进了使外国公司产能受限的关键生产工艺,不仅使生产效率提高3倍,而且彻底避免了原工艺易发生爆炸、易产生致癌杂质的弊端。这一生产工艺我们完全拥有自主知识产权,且为世界首创。
随后几年,他们又为儿童研发了全球唯一的磷酸奥司他韦颗粒剂,出生14天以上的新生儿可以方便安全地使用。而帕拉米韦注射液的成功研制,更是改变了全球流感重症患者无药可医的困境(重症流感患者昏迷后无法口服药物)
与此同时,奥司他韦在全球和我国都申请了化合物专利保护,所以国内企业不能轻言仿制。2005年底,迫于国际社会的压力,罗氏制药终于“网开一面”,开始对他国进行生产许可授权。第一批提出授权申请的世界各国企业多达160家,仅中国就有8家。军事医学科学院毒物药物研究所及其合作伙伴深圳东阳光实业发展有限公司下属宜昌长江药业【$东阳光药(01558)$】在授权答辩中取得第一名。
2001年,广东东阳光铝业股份有限公司(东阳光科前身)开始尝试转型,这家总部在深圳的传统制造企业看好医药行业的市场前景,当年便在东莞长安镇建立医药研究院(东阳光研),此后又在松山湖创建东阳光药业公司。医药行业门槛高,一下很难做出成绩,东阳光药创建之初也是为海外药企做OEM。东阳光药业的雄心并不是给人做“打工皇帝”。如果说在长安镇设立的研究院是东阳光的投石问路,在松山湖创建的东阳光药业则是该企业正式进入制药领域的标志性事件。
东阳光药业一开始就是按照欧美国家药企的标准建厂的,为斯洛文尼亚、德国、英国等欧洲国家大型药企代工生产药品。东阳光药业主要涉足行业三大块:一是抗生素类药物(莫西沙星);二是糖尿病药物(甘精胰岛素);三是有自主知识产权新药的研发。
从以上历史中看出,东阳光药的成功绝不是偶然。